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海南推动药品监管改革：“先行先试”跑出制度创新“加速度”

　　中新网海口6月30日电 (记者 王晓斌)海南省去年4月份印发了《全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》。海南省药品监督管理局局长冀铁军在30日召开的新闻发布会上说，一年多来，海南省在药品监管改革方面交出了一份“含金量”十足的成绩单。

　　冀铁军说，海南对标国际一流、国内领先，在药监改革攻坚上“抢先一拍、快人一步”，实现更多“首创性、集成式”改革试点落地，全力打造全国药械化改革创新和对外开放的“示范区”。具体表现为：

　　——抢抓审评审批改革先机，跑出药械上市“加速度”。海南省药监局成为全国首批同时取得境内药品补充申请和境外生产化学药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局，首创“服务前置、容缺受理、限时办结”闭环，为12个品种提供“一对一”前置辅导，试点“首单”审评时限由200天压缩至60天落地。

　　——深化“乐城研用+海南生产”模式，打造真研应用“海南标杆”。海南省药监局制定实施真实世界数据应用三年行动计划，畅通“部—省—区”三方协同沟通机制，发布乐城临床真实世界数据支持进口药械注册申报工作指南，27个品种通过真实世界证据加速上市，为国际创新药械加快进入中国市场提供清晰的“海南路径”。打通“乐城特许使用—真实世界研究—国内注册—本地生产”全链条，3个品种实现落地生产，让更多国际创新药械“从乐城走进来、从海南走出去”。

　　——优化特许药械申报机制，擦亮先行区“金字招牌”。海南出台特许药械预审服务实施办法，成立审评乐城分中心，建立并动态完善“特许药械申报预审查库”，审批效率提升30%。580个品种实现“国内首用”，惠及患者近30万人次，进一步夯实了乐城作为全球创新药械汇聚展示地、引进使用地、创新研发地和数据汇集地的核心地位。

　　——推动自贸港核心政策落地，用好惠企利民“工具箱”。海南省药监局联合出台“零关税”进口药械产品资质申报指南，推动政策效应从“能享可享”向“快享易享”升级，批准进口申报91个品种，减免税款超7400万元。全国首创实施离岛免税化妆品电子标签试点，覆盖90%以上免税主体和一半品牌，实现从“区域性探索”向“服务国家制度型开放”的跃升。优化消博会进口化妆品监管服务，创新建立“全球首发”专属服务机制。(完)

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